Il consenso informato richiede informazioni

Il consenso informato richiede informazioni

Il consenso informato richiede informazioni

 

Consenso Informato

Le definizioni di “informazione” e “consenso informato” non sono inequivocabilmente chiari.

La normalità medico-legale :  Dal punto di visto medico-legale  “la diagnosi e la terapia fatta dal ginecologo media in un certo periodo è la normalità. Dunque diverso dalla terapia ottima o avanzata.

Difficoltà dell’Informazione : Primo l’informazione dovrebbe essere data in un linguaggio che sia comprensibile al paziente.Informazioni complete, precise e dettagliate richiedono un back-ground medico per comprendere le sottili differenze. Il linguaggio medico è stato sviluppato per rendere facile e agevole la comunicazione tra medici, e senza questa specificità la comunicazione rischia di essere molto imprecisa. Secondo non è saggio dare sempre tutte le informazioni: le informazione che è giusto dare devono

 

Informazioni

1. Il diagnosi

  • Il problema è capire se la diagnosi è giusta e se ci sono dei margini di errore.
  • Da un punto di vista medico-legale, la diagnosi corretta è quella che è stata fatta da più ginecologi, non quella diagnosticata dal medico migliore o dall’esperto.

2. La chirurgia e le complicanze

  • Lo standard di cura in un certo Paese ed in certo periodo, non necessariamente è la migliore cura disponibile in quel momento.
  • E’ accettato che tutti i rischi che abbiano un’incidenza superiore all’1% devono essere menzionati.

3. Le alternative

  • Lo standard definito di un trattamento dunque non è necessariamente il migliore in tutti i casi. Un esempio dell’isterectomia per via laparoscopica e laparotomica. Oggi i numerosi vantaggi dell’isterectomia per via laparoscopica sono stati già stabiliti, ma la prevalenza dell’isterectomia condotta mediante laparoscopia va solo dal 10% al 20%.
  • Noi ci basiamo sul principio di dare informazioni su tutti i tipi di trattamento che conosciamo, compresi quelli che noi non pratichiamo.
  • E’ chiaro che la stessa informazione varierà in base alla conoscenza del chirurgo, quindi si passerà da informazioni molto approfondite che possono essere date da un medico specialista molto competente per quella patologia e per il trattamento della stessa, ad informazioni più superflue che può dare invece un medico di medicina generale, o meno competente nel settore.

4. Decisioni durante chirurgia

  • Le limite del consenso informato : Considerando che non tutte le diagnosi possono essere fatte con certezza al 100% prima dell’intervento chirurgico, è importante che con la paziente si discuta di tutte le possibilità e le evenienze che possono insorgere durante l’intervento stesso, ad esempio la necessità di rimuovere un’ovaio o una tuba.
    • è utile sapere la terapia che la pazienta non vole
    • è utile discutere le decisioni eventuale se si fa il diagnosi di una patologia durante lo stesso intervento :  Ad esempio: un’endometriosi profonda  diagnosticata durante l’intervento per isterectomia. Non fare nulla ? Fare l’isterectomia e lasciare l’endometriosi ?

5. Risultati del chirurgo o della letteratura ?

Noi diamo informazioni del gruppo :  della nostra esperienza; dei nostri risultati; delle nostre complicanze.

Generalmente i risultate e le complicanze della letteratura sono dati. I risultati variano molto con l’esperienza del chirurgo, in quanto una minore esperienza corrisponde ad un minor periodo di tempo per l’apprendimento. Le complicanze diminuiscono con l’aumentata esperienza del chirurgo.

6. Videoregistrazione  dell’!ntervento  ?

 La videoregistrazione dell’intervento per tutta la durata operatoria è utile, perché consente una valutazione accurata di tutti gli atti operatori ed eventualmente una spiegazione per la condotta assunta dall’operatore durante l’intervento chirurgico. Ci sono cosi complicanze che possono essere accettabili, ed altre che non lo sono:

  • le complicanze accettabili sono ad esempio una lesione all’uretere nel tentativo di asportare un focolaio di endometriosi profonda in associazione con idronefrosi, per cui noi riportiamo il 18% delle lesioni. Lo stesso vale per le perforazioni intestinali in circa 1-5% dei casi, dopo l’escissione di lesioni di endometriosi profonda.
  • le complicanze inaccettabili generalmente sono una conseguenza dell’inesperienza o dell’atteggiamento negligente dell’operatore.

Elements of informed consent

  • which information was given
  • by whom
  • the accuracy of the diagnosis and what the probability is that the diagnosis is wrong
  • the intended intervention
  • the alternative treatments not chosen
  • the expected results of surgery. ie the personal results of this surgeon for this intervention .
  • which intervention the patient does wants not to have , e.g. removal of an ovary or a uterus.
  • Complications of surgery . At least the standard reported complications should be mentioned. Better are personal data, preferably published in the peer review literature.
  • whether the intervention will be videorecorded and whether you will get a copy
  • who gave the consent to do a specific intervention eg the parents for minors.
  • eventual additional consent : eg to store data of the patient in a database for later scientific use, to store blood, fluid or tissue samples for later research use.

Questioni pratica da porsi prima di dare il consenso informato.

Il consenso informato dovrebbe essere chiaro ed inequivocabile.Tutti le pazienti, prima di essere sottoposti a chirurgia, e nella fattispecie alla chirurgia dell’endometriosi devono ricevere informazioni, e per questo sono state messe a punto delle linee guida.i punti su cui ci si dovrebbe informare sono i seguenti:

-quale è l’esperienza del chirurgo. Informatevi sul numero di pazienti che vengono operate in un anno e chiedete il numero totale dei casi che sono stati trattati chirurgicamente. L’esperienza nella chirurgia è importante!Nello specifico è importante chiedere quanti casi di endometriosi profonda sono stati trattati dal chirurgo e in quanti di questi casi il nodulo di endometriosi superasse i 2 cm di diametro. Il gruppo Italo-belga opera più di 400 donne l’anno affetta da endometriosi profonda, ed abbiamo operato in tutta la nostra carriera più di 4000 donne affette da questa forma di endometriosi.

– che tipo di intervento chirurgico sarà eseguito. Ciò dovrebbe essere spiegato nella maniera più dettagliata possibile ed essere ugualmente scritto in modo inequivocabile. La paziente prima di dare il consenso alle procedure chirurgiche deve essere sicura di avere inteso e pienamente cosciente del consenso che sta dando. The reason why this is important, is the discrepancy between the the best available treatment and the treatment which is used by the median surgeon in a country or region at a given moment. The latter is what is defined medicolegally as a normal treatment, unless defined otherwise in the informed consent. Specifically for endometriosis I consider it important that the surgeon will excise cystic ovarian endometriosis of less than 5 cm diameter (Coagulation/vaporisation only is associated with a higher recurrence rate and is often is a symptom of less experience), that large cystic ovarian endometriosis of more than 6-7 cm will be treated as a two step procedure unless in women over 40 years with only pain symptoms where removal of the ovary can be considered since easier. It should be clear how deep endometriosis be handled.  If the surgeon is not experienced to excise deep endometriosis, it fair that an unexpected deep endometriosis will not be treated and that the patient is referred to somebody with experience. What is the risk that a laparotomy or other unexpected surgery?  We estimate these risks are as follows :

  • for subtle and typical endometriosis :untill today 0% ;
  • for cystic ovarian endometriosis : untill today I never removed an ovary and since 1995 I never performed a laparotomy for cystic ovarian endometriosis unless agreed clearly before surgery.
  • For deep rectovaginal endometriosis : since 1995 and untill today all patients even with large nodules up to 6 cm in diameter  have been treated without one laparotomy ; for larger deep sigmoid endometriosis it sometimes is preferable to do a sigmoid resection anastomosis -in our experience some 10 %-.
  • The risk of an hysterectomy clearly is 0%.

Is the surgeon prepared to tape the whole procedure and give you a copy of the surgery. This probably will be charged extra because of the work involved. It anyway give a good estimate of the confidence of the surgeon, his  surgical skills and experience. An often heard criticism is that this will show any mistakes or errors and that this is actually inacceptable in the medico-legal climate we are living in. I believe that the best relationship is an open one, where the patients knows what the experience of the surgeon is, knowing that nobody is perfect and that any surgeon will make occasionnally a mistake -errare humanum est.

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